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VOIES DE CERTIFICATIONS EN VUE DU MARQUAGE CE

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Classe I

Non Stérile ou		Stérile					Fonction de mesure
pas de fonction de mesure

Annexe VII Module A		Annexe V Module D			Annexe IV Module A1		Annexe V Module D1		Annexe VI Module E1
		ISO 13488			Contrôle du lot		ISO 13488
		Système de qualité :					Système de qualité :		Système de qualité :
Auto-Certification		fabrication (BPF)					fabrication (BPF)		contrôle (QC)
du Fabricant		contrôle (QC)					contrôle (QC)

CE		CE xxxx			CE xxxx		CE xxxx		CE xxxx

Classe II a

Annexe II Module H		Annexe IV Module A1			Annexe V Module D1		Annexe VI Module E1
ISO 13485		Contrôle du lot			ISO 13488
Système de qualité :					Système de qualité :		Système de qualité :
développement (R&D)					fabrication (BPF)		contrôle (QC)
fabrication (BPF)					contrôle (QC)
contrôle (QC)

CE xxxx		CE xxxx			CE xxxx		CE xxxx

Classe II b

Annexe II Module H				Annexe III (Examen de type) Module C
ISO 13485

Système de qualité :		Annexe IV Module A1			Annexe V Module D		Annexe VI Module E1
développement (R&D)			Contrôle du lot		ISO 13488
fabrication (BPF)					Système de qualité :		Système de qualité :
contrôle (QC)					fabrication (BPF)		contrôle (QC)
					contrôle (QC)

CE xxxx		CE xxxx			CE xxxx		CE xxxx

Classe III

Examen de conception CE Module B1			Annexe III (examen de type) Module C


Annexe II Module H1		Annexe IV Module B		Annexe V Module D
ISO 13485		Contrôle du lot		ISO 13488
Système de qualité				Système de qualité
développement (R&D)				fabrication (BPF)
fabrication (BPF)				contrôle (QC)
contrôle (QC)

CE xxxx		CE xxxx		CE xxxx

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