Les Fabricants situés hors Europe doivent nommer un Mandataire Agréé ou un importateur pour remplir certaines exigences de la Directive 93/42/CEE avant le marquage CE.

1. Aspects légaux

 Les nom et adresses du Mandataire Agréé doivent être mentionnés sur l’étiquette du produit et/ou dans le mode d’emplois. Ceci met en évidence le lien légal qui existe entre le Fabricant et le Mandataire Agréé.

 Le Mandataire Agréé est responsable pour la représentation du Fabricant auprès des autorités Compétentes européennes et auprès de tous les organismes européens d’Affaires Réglementaires.

 Les nom et adresse des Mandataires Agréés doivent être inclus dans la Déclaration CE de Conformité.

 Le Mandataire Agréé est obligé de fournir des Rapports de Vigilance sur les Dispositifs Médicaux pour le compte du Fabricant. Tout non respect des échéances légales, ou tout autre manquement peut conduire à des sanctions légales aussi bien à l’encontre du Mandataire Agréé que du Fabricant.

 Le Mandataire Agréé, sa nomination et ses devoirs doivent être spécifiés contractuellement.

 Le Mandataire Agréé est un élément externe et vital du Système de Qualité du Fabricant et devrait être signalé dans le manuel de Qualité du Fabricant ainsi que dans les procédures.

 Le Mandataire Agréé peut devoir affronter des réclamations quant à sa responsabilité si il n’exécute pas correctement ses engagements légaux.

 La police d’assurance responsabilité produit du Fabricant doit inclure le Mandataire Agréé.

 Le Mandataire Agréé doit être à tout moments disponible pour effectuer la liaison entre le Fabricant, les Autorités Compétentes européennes et l’Organisme Notifié du Fabricant.

2. Autres obligations

 Le Mandataire Agréé doit connaître les exigences de l’Etat Membre national (lorsque cela est d’application) en plus des exigences de la Directive.

 Le Mandataire Agréé doit disposer d’une équipe suffisamment qualifiée et formée pour pouvoir répondre aux exigences nationales et prendre les décisions initiales pour le compte du Fabricant.

3. Pourquoi nommer un Mandataire Agréé lorsqu’un Distributeur peut remplir gratuitement cette fonction?

 Engager un Distributeur parmi d’autres peut entraîner une hiérarchisation des Distributeurs et de là un sentiment de malaise pour ceux qui ne sont pas désignés. L’obligation d’inclure les nom et adresse du Distributeur nommé sur les étiquettes est un avantage pour celui-ci et un énorme désavantage pour les autres Distributeurs.

 Il est parfois difficile pour un Distributeur de rester neutre et il pourrait prendre des décisions qui seraient contraires aux objectifs commerciaux internationaux du Fabricant.

 Nommer un distributeur peut éventuellement coûter du temps et de l’argent si le Fabricant souhaite changer de distributeur. De plus, les produits mentionnant le nom du Distributeur original risquent de rester dans la chaîne de distribution pendant longtemps.

Un distributeur nommé a accès aux dossiers du produit. N’oubliez pas que ce Distributeur peut devenir un jour votre concurrent !

  ROLE OF AN AUTHORISED REPRESENTATIVE

Manufacturers outside Europe must appoint an Authorised Representative or importer to fulfil some of the requirements of Directive 93/42/EEC before they CE mark.

1. Legal aspects

 The Authorised Representative’s name and address must be included on the product labelling and/or instructions for use.  This demonstrates the legal link between the Manufacturer and the Authorised Representative.

 The Authorised Representative is responsible for representing the Manufacturer to European Competent Authorities and for all European Regulatory Affairs.

 The Authorised Representative’s name and address should be included on the Manufacturer’s EC Declaration of Conformity.

 The Authorised Representative is obliged to submit Medical Device Vigilance Reports on behalf of the Manufacturer.  Failure to meet legal deadlines, or any other inconsistencies, may lead to legal sanctions, both for himself and the Manufacturer.

 The Authorised Representative, his appointment and duties must be specified contractually.

 The Authorised Representative is an external and vital part of the Manufacturer’s Quality System and should be referred to in the Manufacturers Quality Manual and Procedures.

 The Authorised Representative may face liability claims if his legal duties are not correctly carried out.

 The Authorised Representative needs to be included in the Manufacturer’s product liability insurance policy.

 The Authorised Representative must at all times be available to liase between the Manufacturer, the European Competent Authorities and the Notified Body of the Manufacturer.

2. Other obligations

 The Authorised Representative should understand the national Member State requirements (where applicable) in addition to the Directive requirements.

 The Authorised Representative should have sufficient qualified and trained staff to meet national requirements and to make initial decisions on behalf of the manufacturer.

3. Why appoint an Authorised Representative when a Distributor may do it free of charge?

 Appointing one distributor amongst many can lead to a hierarchy with others feeling dissatisfied.  Having to include the name and address of the appointed Distributor on labels and instructions for use is an advantage for him and a huge disadvantage for the other Distributors.

 It is sometimes difficult for a Distributor to remain neutral and he may take decisions that are contrary to the Manufacturers international sales objectives.

 Appointing a Distributor may eventually cost time and money should the Manufacturer wish to change the distributor.  Also products containing the original Distributor’s name will remain in the distribution chain for a long time.

 An appointed Distributor must have access to product files.  Remember this Distributor could be a future competitor!