Pour obtenir le marquage CE, la société doit

-         identifier la classe du dispositif médical  
(voir http://abr-ce.com/vendre-md-en-ce/medical-devices-3.html)

-         choisir le chemin pour répondre aux exigences en vue d’apposer le marquage CE
(see http://abr-ce.com/vendre-md-en-ce/ways-to-distribute-medical-devices-into-the-eec-market-2.html )

-         établir le dossier technique pour répondre aux exigences de la Directive (check-list disponible)

-         mettre en place le système de qualité en fonction de la voie choisie

-         être certifié par un Organisme Notifié (sauf pour classe 1 non stérile & sans fonction de mesure)