Ce 5 septembre, la Directive 2007/47/EEC a été publiée. C’est la révision des directives 90/385/EEC (dispositifs médicaux implantable actifs) et 93/42/EEC (dispositifs médicaux).

Les fabricants de dispositifs médicaux disposent de 30 mois pour implementer les changements.

Pour certains changements, des lignes directrices ont été demandés à la Commission Européenne. ABR vous tiendra informé des progress en la matière.

ABR vous présente les changements un par un au cours de ces prochains mois.

Commençons de suite par le premier, le changement dans la définition du dispositif médical avec l’addition du mot logiciel “ logiciel ”

«dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, (…) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, (…)

Cela signifie qu’un logiciel seul répondant à la définition du dispositif est un dispositif médical.

Suite  en janvier

Dans l’attente, ABR vous souhaite de joyeuses fêtes et une année 2008 très réussie.